АУДИОЛОГИЗМИЙН ДОХ, ПРАП, ДЭЛГҮҮР, гадуурх төхөөрөмжүүдийг сонсох заавар.

Хүнс, мансууруулах бодисын удирдлага (FDA) нь сонсголын аппарат хэрэгслийг хадгалах журам боловсруулж байна. FDA-ийн дахин эрх олгох тухай 2017 оны хуульд заасны дагуу эдгээр төхөөрөмжийг хэрэглэгчдэд жижиглэн худалдааны дэлгүүрүүдээр дамжуулан өгөх бөгөөд аудиологчтой холбогдохгүйгээр уг төхөөрөмжийг урьдчилж худалдан авах, сонсголын үнэлгээ хийлгэх, төхөөрөмжийн ажиллагааг сайжруулах, тохирох эсвэл шалгах зорилгоор ашиглах боломжтой юм. OTC төхөөрөмж нь зах зээлд хараахан орж амжаагүй байгаа боловч энэхүү бүтээгдэхүүн нь OTC төхөөрөмжүүдийн хоорондын ялгааг ойлгох, эдгээр төхөөрөмжүүдийн талаархи асуултанд хариулахад бэлэн байх, OTC-ийн бэлэн байдлыг урьдчилан таамаглах боломжтой байх үүднээс уг удирдамжийг боловсруулсан болно. төхөөрөмжүүдийг. Энэхүү удирдамж нь OTC төхөөрөмжүүдийн журам бэлэн болмогц шинэчлэгдэх болно.

2017 оны зун Конгресс FDA-г OTC-ийг зохицуулах журам боловсруулахад чиглэсэн хууль батлав сонсголын аппарат олон нийтэд нээлттэй. Үүнээс өмнө хэд хэдэн холбооны агентлагууд, ялангуяа Холбооны Худалдааны Комисс (FTC) болон Ерөнхийлөгчийн Шинжлэх ухаан, технологийн зөвлөхүүд (PCAST) АНУ-д сонсголын тусламж үйлчилгээний хүртээмж, хүртээмжтэй байдлыг шалгаж эхэлсэн. Үүний зэрэгцээ Үндэсний Шинжлэх Ухаан, Инженер ба Анагаах Ухааны Академиуд (NASEM) хороогоо хуралдуулж АНУ-ын FDA, FTC, Үндэсний эрүүл мэндийн хүрээлэнгүүд, Ахмадын захиргаа, хэлтэс дэх сонсголын тусламж үйлчилгээний байдлыг шалгаж, тайлагнахаар болжээ. Батлан ​​хамгаалах, Америкийн сонсголын алдагдлын нийгэмлэгээс НАСЕМ-ийн судалгааг хийлгэсэн.
Эдгээр хороо, тоймуудын гарал үүслийг гурван танил ойлголт, шинээр гарч ирж буй эрүүл мэндийн үзэл баримтлалаас харж болно. Эхнийх нь сонсголын эмчилгээний зардал, тодруулбал өртөг гэсэн ойлголт юм сонсголын аппарат, зарим хүмүүст сонсголын бэрхшээлтэй эмчилгээ хийлгэхээс урьдчилан сэргийлдэг. Хоёрдугаарт, олон тооны гуравдагч этгээдийн төлбөр төлдөггүй сонсголын аппарат; Medicare-ийг оруулаад сонсголын аппаратын төхөөрөмж, холбогдох үйлчилгээг хуулиар хориглосон болно. Гурав дахь ойлголт бол сонсголын тусламж үйлчилгээ үзүүлэгчид, түүний дотор аудиологичдын газарзүйн тархалт нь АНУ-д хүмүүс сонсголын тусламжийн үйлчилгээ авахад хялбар байдаггүй олон газар байдаг гэсэн ойлголт юм.
Шинээр гарч ирж буй эрүүл мэндийн үзэл баримтлал нь хэрэглэгчид эрүүл мэндийн тусламж үйлчилгээ, тэр дундаа сонсголын эрүүл мэндийн тусламж үйлчилгээг "өөрөө чиглүүлэх" хүсэл эрмэлзэл зэрэгт илүү их хяналт тавихыг шаарддаг. Энэ нь зарим талаар тэдний эрүүл мэндийн тусламж үйлчилгээний зардлыг хянахаас гадна эрүүл мэндийн тусламж үйлчилгээ эрхлэгчидтэй ажиллахад зарцуулсан цаг хугацаа, хүчин чармайлтыг хянах явдал юм. Эмнэлгийн нийтлэг архаг нөхцлүүд, жишээлбэл, арын нурууны өвдөлтийг "эмчлэх" арга байдаг боловч сонсгол алдагдах эмчилгээнд ийм хувилбар байдаггүй. Энэхүү шинээр гарч ирж буй ойлголтод өвчтөнд сонсголын эмч, отоларингологич, диспансер үзэх шаардлагагүй сонсголын алдагдлыг "эмчлэх" боломжтой хувилбаруудыг багтааж болно.
Эдгээр сэдэв нь мэргэжлийн хүмүүсийг оролцуулах шаардлагагүйгээр сонсголын аппаратыг гаднах сүлжээнд нэвтрэхийг хэрэглэгчдэд санал болгоход хүргэсэн. Эдгээр зөвлөмжийг өгсөн

хэсэгчлэн хөгжиж буй технологи (ухаалаг гар утасны програм, сонсгол гэх мэт) дээр суурилдаг бөгөөд энэ нь технологийн хувьд байнга нэмэгдэж буй хүн амын сонсголын аппаратыг тусламжгүйгээр хамруулах, програмчлах чадвартай гэсэн ойлголтыг өгч чаддаг. зүрх судасны эмч.
Конгрессийн баталсан OTC хууль (S934: 2017 оны FDA дахин эрх олгох тухай хууль) нь OTC төхөөрөмжийг дараахь байдлаар тодорхойлдог: “(A) нь агаарын дамжуулалтын сонсголын аппараттай ижил шинжлэх ухааны технологийг ашигладаг (Кодын 874.3300-р зүйлийн 21-р хэсэгт тодорхойлсон). Холбооны журам) (эсвэл өв залгамжлагчийн зохицуулалт) эсвэл утасгүй агаарын дамжуулалтын сонсголын хэрэгсэл (Холбооны дүрмийн дүрмийн 874.3305-р хуудасны 21-р хэсэгт тодорхойлсон) (эсвэл залгамжлагчийн зохицуулалт); (B) нь 18-аас дээш насны насанд хүрэгчдэд дунд зэргийн дунд зэргийн сонсголын бэрхшээлийг нөхөх зорилгоор ашиглах зориулалттай; (C) хэрэгсэл, туршилт эсвэл програм хангамжаар дамжуулан хэт авианы сонсголын аппаратыг хянах, хэрэглэгчийн сонсголын хэрэгцээнд тохируулах боломжийг олгодог; (D) may— (i) утасгүй технологийг ашиглах; эсвэл (ii) сонсголын алдагдлыг өөрөө үнэлэх туршилтыг оруулах; ба (Д) нь лицензтэй хүний ​​хяналт, жор, бусад захиалга, оролцоогүй, оролцоогүй, хувь хүний ​​гүйлгээ, шуудангаар, онлайнаар дамжуулан бэлэн мөнгөөр ​​авах боломжтой. " Энэхүү хууль нь FDA нь хууль хүчин төгөлдөр болсноос хойш 3 жилийн дараа дүрмийг боловсруулж, нийтлэхийг үүрэг болгосон. Ерөнхийлөгч Трамп 18 оны 2017-р сарын 3-ны өдөр гарын үсэг зурсан уг хуулийн эцсийн хувилбар дээр дараахь зүйлийг онцолсон байдаг. "Эрүүл мэнд, хүн амын үйлчилгээний нарийн бичгийн дарга ... энэ хууль батлагдсан өдрөөс хойш 520-аас доошгүй жилийн дараа санал болгосон зохицуулалтыг тунхаглана. Холбооны Хүнс, Мансууруулах бодис, гоо сайхны тухай хуулийн 21 хэсгийн (q) дэд бүлэгт (a) дэд бүлэгт (a) нэмэлт оруулсан, 360 хоногоос хэтрэхгүй сонсголын хэрэгслийн ангиллыг тогтоох. Санал болгож буй зохицуулалтын талаархи олон нийтийн санал авах хугацаа дуусах өдрөөс хойш ийм эцсийн журмыг гаргана. " FDA нь мэргэжлийн байгууллагууд, холбооны агентлагууд, хэрэглэгчдийн бүлгүүдийн оруулсан мэдээллийг багтаасан мэдээлэл, мэдээлэл цуглуулах ажлыг эхлүүлсэн бөгөөд дараагийн гурван жилийн хугацаанд санал болгосон дүрмийг хүссэн үедээ нийтэлж болно. Санал болгож буй дүрмүүдэд FDA-аас олон нийтээс санал болгож буй дүрмийн талаархи санал хүсэлтийг хүлээн авах хугацаа орно. Энэ хугацаанд байгууллага, агентлаг, хувь хүмүүс саналаа өгч, нэмэлт өөрчлөлт оруулах эсвэл санал болгож буй дүрмийн өөр сонголтыг өгөх боломжтой. FDA олон нийтэд нээлттэй сонсгол хийх боломжтой бөгөөд энэ нь санал болгож буй зохицуулалтын талаар амаар мэдүүлэг өгөх боломжтой юм. Тайлбар өгөх хугацаа дуусахад FDA нь аман болон бичгээр хийсэн аливаа мэдэгдлийг үнэлж, санал болгосон дүрмийн өөрчлөлт шаардлагатай эсэхийг тодорхойлно. Сэтгэгдлийн хугацаа дууссанаас хойш зургаан сарын дотор (180 хоног) эцсийн дүрмүүд, хүчин төгөлдөр болох өдрийг хамт нийтлэнэ.

СОНГУУЛИЙН ТҮҮХИЙН ТҮҮХ
Энэхүү баримт бичигт одоогоор хэрэглэгчид болон өвчтөнүүдэд ашиглах боломжтой байгаа төхөөрөмж, технологийг хянаж үзсэн болно. Энэхүү баримт бичигт тусгагдсан сонголтууд нь мэс заслын аргаар суулгадаг төхөөрөмж (жишээ нь, чихний суулгац, дунд чихний суулгац гэх мэт) агуулаагүй болно. Одоогийн байдлаар OTC төхөөрөмж байхгүй тул тэдгээрийн хэлбэр, үүрэг, өртөг, гүйцэтгэлийн шинж чанар эсвэл аудиологийн практикт үзүүлэх нөлөө нь спекулятив шинж чанартай байдаг.
Сонсголын тусламж: FDA-ийн дүрэм журам нь сонсголын аппаратыг "зориулалтын дагуу санал болгож, эсвэл сонсголын бэрхшээлтэй хүмүүст туслах, нөхөн төлбөр олгох зорилгоор боловсруулсан аливаа хэрэгсэл, төхөөрөмж" гэж тодорхойлсон (21 CFR 801.420). Сонсголын хэрэгслийг FDA нь I эсвэл II зэрэглэлийн эмнэлгийн хэрэгслээр зохицуулдаг бөгөөд зөвхөн лицензтэй үйлчилгээ үзүүлэгчдээс авах боломжтой. Сонсголын аппаратыг бага зэргийн сонсголын алдагдал бүхий хүмүүст ашиглахыг зөвлөдөг бөгөөд үүнийг үйлчилгээ үзүүлэгчийн зүгээс өөрчилж болно.
Хувийн дууны өсгөх бүтээгдэхүүнүүд (PSAP): PSAP нь тодорхой орчинд (бүрэн цагаар ашиглахгүй) сонсоход зориулагдсан, хэтрүүлэн хэрэглэдэг, элэгддэг электрон төхөөрөмж юм. Тэдгээр нь ерөнхийдөө хүрээлэн буй орчны дуу чимээг бага зэрэг сайжруулж өгөх зорилгоор бүтээгдсэн боловч FDA-аар зохицуулагдаагүй тул сонсголын бэрхшээлтэй хүмүүст тусладаг төхөөрөмж болгон борлуулах боломжгүй юм. FDA нь PSAP-ийг ихэвчлэн ашигладаг нөхцөл байдлын жишээг агнах (олзоо сонсох), шувуу үзэх, алслагдсан чанга яригчтай лекц сонсох, энгийн сонсголын бэрхшээлтэй хүмүүст сонсогддог зөөлөн дуу чимээг (жишээ нь холын яриа) (FDA-ийн төслийн удирдамж, 2013). Одоогийн байдлаар PSAP-ийг хэрэглэгчид янз бүрийн жижиглэн худалдааны дэлгүүрүүд, түүний дотор онлайн худалдаа эрхлэгчид худалдан авах боломжтой. Аудиологич нар PSAP зарж борлуулах боломжтой.
Туслах сонсох төхөөрөмж (ALD), Туслах сонсох систем (ALS), Сэрэмжлүүлгийн төхөөрөмж: Өргөн хүрээнд сонсголын бэрхшээлтэй хүмүүст туслах төхөөрөмжүүдийн ангилал нь ердийн төхөөрөмж хангалтгүй эсвэл тохиромжгүй нөхцөлд тусгай сонсох орчин эсвэл нөхцөл байдлыг удирддаг. ALD буюу ALS-ийг ажил, гэр, ажлын байр, зугаа цэнгэлийн газарт ашиглаж, дуу чимээ-дуу чимээний харьцааг сайжруулах, зайны нөлөөллийг бууруулах эсвэл акустик чанар муутай (жишээлбэл, ревербер) -ийг багасгахад ашиглаж болно. ) Эдгээр төхөөрөмжүүд нь хувийн хэрэглээнд эсвэл бүлэгт зориулагдсан байж болно (өргөн талбай). Сэрэмжлүүлгийн төхөөрөмж нь ихэвчлэн гэрэл, хүчтэй дуу эсвэл чичиргээг ашиглан хүрээлэн буй орчинд болж буй үйл явдлын талаар сонсгол алдагдсан хүнийг холбож, дохио өгдөг бөгөөд утас, гэрэл, хаалганы хонх, утааны дохиолол гэх мэттэй холбогдсон байж болно. FDA нь ALD, ALS, зарим төхөөрөмж, тухайлбал тайлбарласан утас зэрэг нь FCC журамд нийцэж болзошгүй юм. Эдгээр төхөөрөмжийг жижиглэн худалдааны дэлгүүрүүд, онлайнаар болон аудиологийн практик хэрэгслээр худалдаж авах боломжтой. Зарим тохиолдолд эдгээр төхөөрөмжийг засгийн газрын байгууллагуудаар дамжуулан хямд үнээр авах боломжтой байдаг.
Утасгүй сонсголын аппарат хэрэгслүүд: Сонсголын аппаратыг сайжруулах, харилцаа холбоог сайжруулах эсвэл харилцааны өөр хэрэгслийг ашиглахад зориулагдсан олон хэрэгслүүд байдаг. Дагалдах хэрэгсэл нь сонсогчоос утас эсвэл бусад хувийн сонсох төхөөрөмжөөс (жишээ нь, таблет, компьютер, цахим уншигч) мэдээллийг шууд дамжуулах боломжийг олгодог төхөөрөмж, түүнчлэн алсын зайнаас эсвэл дотуур микрофон ашиглан сонсогчдод хол зайд сонсох боломжийг олгодог төхөөрөмжүүдийг агуулдаг.
Зохиогчийн эрх 2018. Америкийн Аудиологийн Академи. www.audiolog.org. 5
анги танхим, хурлын танхим, лекцийн танхимууд). Сонсголын аппарат хэрэгслийг ерөнхийдөө аудиологийн практик хэрэгслээр худалдаж авдаг боловч жижиглэн худалдааны газруудаар дамжуулан авах боломжтой.
Сонсгол: Сонсгол гэдэг нь сонсох чадварыг сайжруулах, сайжруулах зорилготой, амин чухал шинж тэмдгийг хянах (зүрхний цохилт, биеийн температур, цусны хүчилтөрөгчийн түвшин гэх мэт), үйл ажиллагааг хянах (жишээ нь алхам, калори шатаасан гэх мэт), сонсох чадвар нэмэгдсэн (хэрэглэгчдэд тодорхой дуу чимээ шүүлт хийх эсвэл сайжруулах боломжийг олгодог), хөгжмийн урсгал, хэлний орчуулга эсвэл нүүр царай холболтыг сайжруулдаг.

Зохиогчийн эрх 2018. Америкийн Аудиологийн Академи. www.audiolog.org. 4

ДОХ, ЗУРАГ, ЗӨВЛӨГӨӨ, ДУЛААН төхөөрөмжийг хянах АУДИОЛОГИЙН гарын авлагыг татаж авах. [PDF]